İnovatif ilaç, Çin ilaç düzenleyicisi NMPA’nın kayıt sınıflamasında 1. sınıfa giren, Çin içinde ve dışında henüz hiçbir yerde pazarlanmamış yeni etkin maddeli ilaçtır. Kimyasal ilaçları, tedavi amaçlı biyolojik ürünleri ve geleneksel Çin tıbbını kapsar.
İnovatif ilaç (innovative drug, yenilikçi ilaç), Çin’in ilaç düzenleyicisi NMPA’nın (National Medical Products Administration, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi) kayıt sınıflamasında 1. sınıfa giren, yani Çin içinde ve dışında hiçbir yerde pazarlanmamış yeni etkin maddeli ilaçtır. Terim kimyasal ilaçlar, tedavi amaçlı biyolojik ürünler ve geleneksel Çin tıbbı için ortak bir şemsiyedir. Önemi, Çinli ilaç şirketlerinin fiyatı toplu alımla eriyen jenerik işinden fiyatı serbestçe belirlenen ve yurt dışına lisanslanabilen ürünlere geçişini ölçmesinden gelir. Dragonomi’nin Çin ilaç sektörü notlarında onay sayıları, dış lisans anlaşmaları ve şirketlerin inovatif gelir payı bağlamında sık geçer.
| Künye | |
|---|---|
| Resmî tanım | NMPA kayıt sınıflamasında 1. sınıf, Çin içinde ve dışında henüz pazarlanmamış yeni bileşik (kimyasal sınıflama 1 Temmuz 2020’den beri yürürlükte) |
| Kapsam | Kimyasal ilaç, tedavi amaçlı biyolojik ürün, geleneksel Çin tıbbı (TCM) |
| 2025 onayları | 76 adet (2024’te 48). 47 kimyasal, 23 biyolojik, 6 TCM (NMPA/CDE, 2026) |
| Fiyat ve ödeme | İlk fiyat serbest. 2025 NRDL revizyonunda listeye giren 114 ilacın 50’si 1. sınıf (NHSA, Aralık 2025) |
| Veri koruması | İnovatif ilaçta 6 yıl, iyileştirilmiş yeni ilaçta 4 yıl, ilk jenerikte 3 yıl (15 Mayıs 2026’dan beri) |
| Dış lisans 2025 | 157 anlaşma, 135,7 milyar $ başlık değer, 7,0 milyar $ peşin ödeme (PharmCube) |
| Yakın kavramlar | Jenerik ilaç, toplu alım (VBP), first-in-class, best-in-class |
NMPA, 1 Temmuz 2020’de yürürlüğe giren kimyasal ilaç kayıt sınıflamasında ilaçları beş sınıfa ayırır. Sınıf, bir ilacın ne kadar yeni olduğunu ve ruhsat için hangi kanıtın istendiğini belirler. Biyolojik ürünler ve geleneksel Çin tıbbı için ayrı sınıflamalar vardır, fakat üçünde de en yeni ürün "1. sınıf" adını taşır. NMPA’nın resmî "inovatif ilaç" sayımı da bu üç türdeki 1. sınıf onayların toplamıdır.
1. sınıf yeni ilaç, yapısı belli, farmakolojik etkisi olan ve klinik değer taşıyan, Çin içinde ve dışında hiçbir yerde pazarlanmamış bir bileşiktir. Ölçüt molekülün pazarda daha önce bulunmamasıdır. Hedefin, yani ilacın vücutta bağlandığı proteinin yeni olması gerekmez. Bir şirket başka bir firmanın çoktan kullandığı bir hedefe yönelik yeni bir molekül geliştirirse o molekül de 1. sınıf sayılır.
Diğer sınıflar inovasyondan uzaklaştıkça sıralanır. 2. sınıf iyileştirilmiş yeni ilaçtır, yani bilinen bir etkin maddenin tuzu ya da esteri (2.1), yeni dozaj formu ya da yolu (2.2), yeni kombinasyonu (2.3) veya yeni endikasyonu (2.4). 3. sınıf, yurt dışında satılan ama Çin’de satılmayan bir ilacın yerli jenerik kopyasıdır. 4. sınıf, Çin’de zaten satılan bir ilacın jeneriğidir. 5. sınıf yurt dışında pazarlanmış bir ilacın Çin’e ilk girişidir, orijinal 5.1, jenerik 5.2 alt sınıfına yazılır.
| Sınıf | Ne demek | Resmî inovatif sayımına girer mi |
|---|---|---|
| 1 | Dünyada hiçbir yerde pazarlanmamış yeni bileşik | Evet |
| 2 (2.1–2.4) | Bilinen etkin maddenin yapı, form, yol, kombinasyon ya da endikasyon iyileştirmesi | Hayır, ayrı "iyileştirilmiş yeni ilaç" grubu |
| 3 | Yurt dışında satılan, Çin’de satılmayan ilacın yerli jeneriği | Hayır |
| 4 | Çin’de satılan ilacın jeneriği | Hayır |
| 5.1 / 5.2 | Yurt dışında pazarlanmış ilacın Çin’e ilk girişi (orijinal / jenerik) | Hayır |
Bu tablonun önemli bir sonucu var. Yabancı bir şirketin ABD’de satılan ilacı Çin’e geldiğinde 5.1 sınıfına yazılır ve resmî inovatif ilaç sayımına girmez. Bu nedenle Çin’in yıllık inovatif ilaç istatistiği büyük ölçüde Çin’de ilk kez ruhsat alan, çoğunlukla yerli kökenli molekülleri sayar. Sayımın dışında kalmak ise koruma açısından ikinci sınıf olmak demek değildir. Mayıs 2026 veri koruma kuralı, Yicai’nin okumasına göre 5.1 orijinallere de 1. sınıfla aynı 6 yılı tanır (ayrıntı aşağıdaki kural değişiklikleri bölümündedir).
Kimyasal ilaç, kimyasal sentezle üretilen, genellikle küçük moleküllü ilaçtır. Biyolojik ilaç ise canlı hücrelerde üretilir, antikorlar bu gruptadır. Geleneksel Çin tıbbı ürünleri ayrı bir maddede anlatılır (geleneksel Çin tıbbı). Sınır her zaman net değildir. ADC bir antikoru kimyasal bir zehirli yükle birleştirir, peptit ilaçları da kimyasal ile biyolojik arasında durur.
Kimyasal preparat, Çin yatırım araştırmasında kullanılan bir sektör adıdır. Shenwan (SW) sektör sınıflamasının 2021 sürümünde "kimyasal ilaç" alt kolu iki dala ayrılır. Biri hastaya ulaşan nihai ürünü üreten kimyasal preparat, diğeri API (active pharmaceutical ingredient, etkin madde) üreten kimyasal ham madde dalıdır. Kimyasal preparat dalında saf jenerik üreticileri ile Hengrui, Hansoh ve CSPC gibi inovatif ilaca dönmüş şirketler yan yana durur. Bu yüzden bu endeksin getirisi tek başına inovatif ilaç döngüsü hakkında bir sinyal vermez.
Kimyasal ilaç hâlâ inovatif onayların çoğunluğunu oluşturur. NMPA verilerine göre 2025’te onaylanan 76 inovatif ilacın 47’si kimyasal, 23’ü biyolojik, 6’sı TCM’ydi. Kimyasalların payı %61,8’e karşılık gelir. Kimyasal onayların 38’i (%80,9) ve biyolojik onayların 21’i (%91,3) yerli şirketlere aitti.
Jenerik ilaç, patent ve veri koruması sona eren bir orijinal ilacın eşdeğer kopyasıdır. Çinli ilaç şirketlerinin çoğu uzun süre jenerik satarak büyüdü. Bu modeli bozan şey toplu alım (VBP) oldu. VBP’de kamu alıcısı hastane talebini toplar, ihaleyi kazanan üretici büyük hacim taahhüdü karşılığında fiyatı sert biçimde kırar. Xinhua’ya göre Ekim 2025’teki 11. ulusal turdan sonra toplu alımın toplam kapsamı 490 ilaca ulaştı.
İnovatif ilaç bu baskıdan muaftır. Çin Devlet Konseyi Genel Ofisi’nin Nisan 2026’da yayımladığı fiyat oluşumu görüşleri, "inovasyon toplu alıma girmez, toplu alım inovatif olmayan ürünleri kapsar" ilkesini yeniden yazdı. Jenerik portföy nakit üretir ama marjı her ihale turunda daralır. İnovatif portföy ise münhasırlık süresi boyunca fiyatı ve hacmi şirkete bırakır.
Dönüşümün hızı şirketten şirkete değişir. Dragonomi’nin Haziran 2026 notuna göre Hansoh’ta inovatif ilaç gelirinin payı 2020’de %18 iken 2025’te %82,2’ye çıktı. Bu iki ucun tanımı aynı olmayabilir, 2025 rakamı "inovatif ilaç ve ortak ürünler" kalemidir ve başka şirketlerle birlikte pazarlanan ürünleri de içerir. CNS (merkezi sinir sistemi) ilaçlarında uzmanlaşmış Nhwa Pharma ise daha erken bir aşamadadır. Dragonomi’nin Mayıs 2026 notuna göre şirket 2025 sonunda 20’den fazla inovatif ilaç projesi yürütüyordu ve NH600001 enjeksiyonu ruhsat başvurusu aşamasındaydı.
İnovatif bir ilacın gelire dönüşmesi için dört kapı vardır.
Birinci kapı serbest ilk fiyattır. Çin’de inovatif ilacın piyasaya çıkış fiyatını şirket belirler. Piyasaya çıkış ile geri ödeme listesine giriş arasındaki dönemde hasta cepten öder ya da özel sigorta devreye girer. Ulusal Sağlık Güvencesi İdaresi (NHSA) sözcüsü Temmuz 2025’te inovatif ilaçların yaklaşık %80’inin piyasaya çıkıştan sonraki 2 yıl içinde geri ödeme kapsamına girebildiğini söyledi.
İkinci kapı NRDL’dir (National Reimbursement Drug List, ulusal geri ödeme listesi). Şirket NHSA ile fiyat müzakeresine oturur, indirim karşılığında ilacı kamu sigortası kapsamına alır. Fiyat düşer, hacim artar. 2025 turunda listeye giren 114 ilacın 50’si 1. sınıf inovatif ilaçtı. Liste 1 Ocak 2026’da 3.253 kaleme ulaştı.
Üçüncü kapı ticari sigortadır. Aralık 2025’te ilk kez ayrı bir ticari sağlık sigortası inovatif ilaç listesi yayımlandı. Bu liste, kamu listesine girmesi pahalı olan ürünlere ikinci bir yol açar. Ayrıntısı aşağıdaki "Ticari inovatif ilaç listesi" alt bölümündedir.
Dördüncü kapı yurt dışıdır. Çinli şirket bir molekülün Çin dışı haklarını yabancı bir ilaç şirketine lisanslar. Karşılığında peşin ödeme (upfront), klinik ve ticari hedeflere bağlı kilometre taşı ödemeleri ve satıştan royalti alır. Bu yol yurt dışına açılım stratejisinin ilaçtaki karşılığıdır. PharmCube verilerine göre 2025’te Çin’den dışarıya 157 lisans anlaşması yapıldı, başlık değeri 135,7 milyar dolar, peşin ödemeleri 7,0 milyar dolardı. 2024’te 94 anlaşma ve 51,9 milyar dolar vardı. Başlık değer, tüm kilometre taşlarının gerçekleştiği varsayımıyla hesaplanan tavandır, analistler onu rNPV gibi risk ayarlı yöntemlerle küçültür.
CDE’nin (Center for Drug Evaluation, NMPA’nın ilaç değerlendirme merkezi) 13 Mayıs 2026’da yayımlanan 2025 yıllık değerlendirmesine göre 2025’te 76 inovatif ilaç onaylandı. Bu, 2024’ün 48 onayına göre %58,3 artış ve bir rekordur. 76 ilacın 34’ü (%44,7) kanser ilacıydı.
Onayların bir kısmı hızlandırılmış yollardan geldi. CDE’ye göre 2025’te 26 ilaç öncelikli değerlendirme, 15 ilaç koşullu onay yolunu kullandı. 15 ilaç da klinik geliştirme sırasında çığır açan tedavi (breakthrough therapy) statüsü almıştı. CDE bu grupların 76 inovatif onayla nasıl örtüştüğünü ayrıca belirtmez. Bu nedenle bu sayılar toplanarak "hızlandırılmış onay payı" hesaplanamaz.
Onay sayısı bir hattın sonudur, başı değil. Pipeline tarafında Dragonomi’nin Haziran 2026 CXO notu, ağırlıkla 2026’nın ilk beş ayına ait verileri arasında 511 Sınıf 1 inovatif ilaç IND başvurusu (yıllık bazda %30 artış) ve 1.042 yeni klinik çalışma (yıllık bazda %15 artış) aktarır. IND (Investigational New Drug), bir molekülün insanda denenmesi için alınan izindir. 2026’nın IND başvuruları birkaç yıl sonraki onay ve gelir dalgasının habercisidir.
Çin’de "inovatif" kelimesi dünyada ilk anlamına gelmez. 1. sınıf, molekülün hiçbir yerde pazarlanmamış olmasını ister, hedefin ya da mekanizmanın yeniliğini sormaz. Aynı hedefe yönelik beşinci molekül de 1. sınıftır. Çin’in inovatif ilaç dalgasının büyük kısmı bu yüzden first-in-class ve best-in-class ayrımında ikinci gruba yakın durur. Şirketler bilinen bir hedefe daha iyi ya da daha ucuz bir molekülle girer.
CDE’nin 2025 değerlendirmesine göre rekor 76 onay içinde yeni mekanizmalı ya da yeni hedefli ilaç sayısı 11’di. Bu da bir rekordu. Çinli şirketlerin geliştirdiği dünyada ilk ilaç sayısı ise 4’tü. Yani 76 onayın yaklaşık yedide biri yeni mekanizmalı, yirmide biri dünyada ilktir.
Uluslararası kıyaslama aynı tabloyu verir. Health Affairs’te yayımlanan ve RAPS’ın 2025’te özetlediği bir çalışmaya göre 2020–2025 döneminde FDA 87, NMPA 94 kanser ilacı onayladı, fakat küresel ilk onayda FDA 30, NMPA 6’da kaldı. Çinli molekülün ABD’de ruhsat alması (NDA ve BLA) çoğu zaman yabancı ortağın elinden geçer.
Çin 2025–2026’da inovatif ilacın takvimini belirleyen dört kuralı yeniden yazdı. Her biri bir şirketin değerlemesinde farklı bir varsayımı değiştirir.
Birinci değişiklik klinik izinle ilgilidir. NMPA’nın 9 Eylül 2025’te yürürlüğe giren 2025/86 sayılı duyurusu, uygun 1. sınıf inovatif ilaçlarda IND kararını başvurunun kabulünden sonraki 30 iş gününe indirdi. Standart yol 60 iş günlük örtülü onaydır, yani bu sürede itiraz gelmezse çalışma başlayabilir. Hızlı yol ulusal öncelikli inovatif ilaçlara, pediatrik, nadir hastalık ve TCM listelerindeki ürünlere ve küresel eş zamanlı geliştirilen ilaçlara açıktır. Başvuran şirket, ilk Çinli hastanın onamını 12 hafta içinde almayı taahhüt eder. Az bilinen bu şart, hızlı izni hızlı hasta alımına bağlar. Aşamaların ayrıntısı klinik çalışma fazları maddesindedir.
İkinci değişiklik veri korumasıdır. NMPA’nın "İlaç Deney Verisi Koruma Uygulama Tedbirleri" 15 Mayıs 2026’da yayımlandı ve aynı gün yürürlüğe girdi. Koruma Çin’deki ruhsat tarihinden itibaren inovatif ilaçta 6 yıl, iyileştirilmiş yeni ilaçta 4 yıl, ilk jenerikte 3 yıl sürer. Sıradan jenerik ve biyobenzer için koruma yoktur. Koruma patentten bağımsız işler, patent erken bitse bile rakip jenerik orijinal ilacın deney verisine dayanarak onay alamaz.
Asıl ayrıntı yurt dışında pazarlanmış ilaçlardadır. Yicai’nin okumasına göre Çin’e ilk kez gelen yurt dışı orijinaller (5.1) de ilk yerli ruhsattan itibaren tam 6 yıl alır. Mart 2025 taslağı bu ürünlerde süreyi 6 yıldan, Çin başvurusunun kabulü ile ilk yurt dışı onay arasındaki farkı düşerek hesaplıyordu ve Çin’e erken başvuranı ödüllendiriyordu. Nihai metin bu formülü çıkardı. Bir uyarı kalır. Ekleri İngilizceye çeviren chinaiplawupdate.com metninde, 5.1 orijinaller ve yurt dışında üretilen biyolojikler için 7. maddenin 2. fıkrasına bağlı 4 yıllık bir basamak görünür ve koşulları ikincil kaynaklarda netleşmemiştir.
Usul de hak kadar önemlidir. Koruma talebi ruhsat başvurusuyla birlikte yapılır. Junhe’nin 20 Mayıs 2026 güncellemesine göre 15 Mayıs’ta kabul edilmiş ama henüz onaylanmamış dosyalar için 15 iş günlük bir talep penceresi açıldı ve CDE bu pencerenin 5 Haziran 2026’da kapandığını netleştirdi. Pencereyi kaçıran dosya o ürün için veri korumasından yararlanamaz. Patent ve veri korumasının birlikte bitişi münhasırlık kaybı maddesinde anlatılır.
Üçüncü değişiklik koşullu onaydır. NMPA’nın Nisan 2026’da yayımladığı Koşullu Onay İnceleme Prosedürü, doğrulayıcı çalışmanın ilke olarak ruhsattan sonraki 4 yıl içinde tamamlanmasını ister. Süre yalnızca bir kez uzatılabilir ve uzatma ruhsatın geçerlilik süresini uzatmaz. Daha önemli kural rekabetle ilgilidir. Aynı mekanizma, hedef ve endikasyonda bir ilaç normal onay aldıktan sonra diğer adaylar için koşullu yol kapanır. Kalabalık bir hedefte tek kollu bir Faz 2 sonucuyla erken pazara girme stratejisi artık yalnızca ilk normal onaya kadar geçerlidir.
Kuralın neden sıkılaştığını CDE’nin kendi sayıları gösterir. CDE’nin 2024 değerlendirme raporuna göre 2020 tarihli İlaç Kayıt Yönetmeliği’nden 2024 sonuna kadar 187 başvuru (135 endikasyon) koşullu onay aldı. Bunlardan yalnızca 28 endikasyon normal onaya geçti, yani yaklaşık %20,7’si. Düzenleyici dönüşüm sayısını yayımlar, geri çekme sayısını derli toplu yayımlamaz. NMPA’nın 2026/41 sayılı duyurusuna göre doğrulayıcı incelemeyi geçemeyen ürünün ruhsatı iptal edilir ya da endikasyonu çıkarılır, normal onaydan önce de bu ürüne jenerik başvurusu kabul edilmez. Koşullu onay böylece hem erken gelir kapısı hem de dönüşene kadar askıda duran bir varlıktır.
Dördüncü değişiklik fiyatla ilgilidir. NHSA ile Ulusal Sağlık Komisyonu’nun 1 Temmuz 2025’te yayımladığı "Yenilikçi İlaçların Yüksek Kaliteli Gelişimini Destekleyen Önlemler", hastanelerin ilaç harcaması payı ya da ürün sayısı sınırını gerekçe göstererek inovatif ilacı dışlamasını yasaklar. Nisan 2026’daki 14 maddelik fiyat oluşumu görüşleri ilk satış fiyatı mekanizmasını ekledi. Şirket ürününü kendisi "yüksek düzey inovatif ilaç", "iyileştirilmiş yeni ilaç" ya da "jenerik" olarak sınıflar ve yüksek düzey inovatif ilaca belirli bir süre görece istikrarlı bir ilk fiyat tanınır. 25 Haziran 2026 itibarıyla NHSA’nın ayrıntılı ilk fiyat uygulama belgesi henüz yayımlanmamıştır.
NRDL turu bir huni gibi çalışır. NHSA’nın 7 Aralık 2025 duyurusuna göre 2025 turunda 311 liste dışı ilaç biçimsel ön incelemeyi geçti, 127’si müzakere ya da ihale aşamasına girdi ve 114’ü listeye alındı. Biçimsel incelemeyi geçenlerin yaklaşık %36,7’si listeye ulaştı. Aynı turda 29 ilaç listeden çıkarıldı. Huninin hangi aşamasında elendiği, bir şirketin açıklamasında çoğu zaman yazmaz ama fiyat stratejisi hakkında çok şey söyler.
NRDL’ye girişin bedeli fiyat indirimidir ve indirim ilk girişte en derindir. NHSA’nın kamuya açık metinlerinde 2025 turu için resmî bir ortalama indirim yer almaz. Piyasada dolaşan sayı Greenberg Traurig’in aktardığı "yeni girişlerde %60’ın üzerinde" ifadesidir. 2024 turunda ise Yicai ve China Daily’nin aktardığı ortalama indirim %63’tü ve müzakereye giren 117 ilacın 89’u listeye alınmıştı. Yenilemede tablo farklıdır. Greenberg Traurig’e göre 2025’te yenilemelerde ortalama indirim yaklaşık %14’te kaldı, yenilemelerin yaklaşık %92’si başarılı oldu ve çoğu indirimsiz "basit yenileme" ile geçti. Asimetri şirket modellemesi için önemlidir. Fiyat şoku listeye giriş yılında gelir, sonraki yıllarda hafifler.
Kalabalık hedeflerde indirim çok daha derine iner. Greenberg Traurig’in 2021 turu analizinde PD-1 antikorları için yaklaşık %80’lik indirimler anılır.
2026 turunun yeniliği ön başvurudur. NHSA 9 Mayıs 2026’da taslağı görüşe açtı ve nihai çalışma planını 31 Mayıs’ta yayımladı. Yicai ve bbtnews’un aktarımına göre ölçüt resmî ruhsat değil, CDE teknik incelemesinin tamamlanmasıdır. Taslak bu çizgiyi planın yayım tarihine koyuyordu, nihai metin 10 Haziran 2026’ya (dahil) kaydırdı. Ruhsatı henüz çıkmamış ama teknik incelemesi 10 Haziran’a kadar biten bir ilaç, 1–10 Haziran arasındaki çevrim içi pencerede ön başvuru yapabildi. Bu bir muafiyet değil, şartlı bir biletti. İlaç resmî ruhsatını ve prospektüsünü 3 Temmuz 2026’ya (dahil) kadar dosyaya eklemezse turdan düşer. 2025 turunda ise ilacın 30 Haziran’a kadar resmî onay almış olması gerekiyordu.
Ön başvuruyu kaç ürünün kullandığı 25 Haziran 2026 itibarıyla yayımlanmamıştır ve mekanizma ilk kez uygulandığı için kıyaslanacak bir 2025 sayısı yoktur. Kamuya açık tek sayı ayrı bir kanala, "referans ilaç ön görüşmesi"ne aittir. GMW’nin 20 Mayıs 2026’daki NHSA brifingi haberine göre bu kanala Mart 2026 sonuna kadar 31 ürün başvurdu ve 26 ürünlük ikinci grup incelemedeydi. Ön başvuru takvimi kısaltır, ön görüşme ise müzakerede hangi ilacın fiyat kıyası alınacağını önceden konuşmayı sağlar. Yeni listenin Kasım 2026 sonuna kadar açıklanması beklenir.
Listeye girmek satışın başlaması anlamına gelmez, ilacın hastane formülerine de girmesi gerekir. Greenberg Traurig’e göre 2025 listesi için formülerlerin 28 Şubat 2026’ya kadar kesinleşmesi istendi ve müzakereli ilaçlar "bir ilaç iki ürün" sınırından ve hastanenin toplam sigorta bütçesi sınırından muaf tutuldu. Bu takvimin ne kadar tuttuğunu yerli ve çok uluslu ürünleri ayırarak gösteren bir NHSA ya da IQVIA verisi 25 Haziran 2026 itibarıyla kamuya açık değildir. Ölçek fikri veren sayı kümülatiftir. Yicai’nin aktardığı NHSA verisine göre müzakereli ilaçlar için sigorta fonu Şubat 2026’ya kadar çok yıllık birikimli toplamda 504,8 milyar yuan ödedi, bu ilaçların satışı 740 milyar yuana ulaştı. Satışın yaklaşık %68,2’si fondan karşılanmış olur.
Ticari sağlık sigortası inovatif ilaç listesinin (piyasada Liste C olarak da anılır) ilk sürümü 7 Aralık 2025’te açıklandı. 121 ürün biçimsel ön incelemeyi geçti, 24’ü fiyat müzakeresine girdi ve 18 şirketin 19 ilacı listeye alındı. Müzakere başarı oranı yaklaşık %79’dur (19 ÷ 24), temel listedeki %36,7’lik huni oranından çok yüksektir. 19 ilacın 10’u yabancı şirketlere aitti. Alzheimer ilaçları donanemab ve lecanemab da listedeydi.
Listenin değeri hastane bütçesinden muafiyetten gelir. Listedeki ilaçlar hastanın cepten ödeme oranı göstergesine sayılmaz. Hastanenin toplu alım ürünlerini kullanma oranı hesabına da girmez. DRG/DIP denen vaka bazlı ödeme hesabının dışında tutulur. Yani hastane, pahalı bir ilacı kullandığında vaka başına sabit bütçesini aşmış sayılmaz.
Fiyat tarafında yayımlanmış bir ortalama yoktur. Lanjinger ve CLS’nin Aralık 2025 haberlerine göre şirket içinden basına aktarılan fiyat önerisi aralığı %15–50’dir, bu gerçekleşmiş bir ortalama değil bir müzakere aralığıdır. Ürün bazında indirim açıklanmadığı için CAR-T örneği fiyat düzeyiyle okunur. Pharnexcloud ve Yicai’nin Kasım–Aralık 2025 haberlerine göre incelenen beş yerli CAR-T’nin beşi de uzman incelemesini geçti. Hrain’in nakiocel’i ticari yoldan başarıya ulaşan ilk CAR-T olarak aktarıldı ve infüzyon başına 999 bin yuanla en düşük yerli CAR-T fiyatıyla listelendi.
Yicai’nin 1–2 Haziran 2026 haberine göre 2026 planı ticari listeyi temel listeye bir rampa gibi tasarlar. 2025 ticari listesindeki ilaçlar doğrudan temel listeye başvurabilir. Yenilemede başarısız olup ticari listeden düşen bir ilaç ise aynı jenerik adlı ilk rakibi onaylandığında yeniden başvurabilir. Bu yüzden bir ilacın Liste C’ye girmesi kalıcı bir yüksek fiyat değil, temel listeye geçişi geciktiren bir bekleme odası olarak da okunabilir.
Dış lisans haberlerinde başlık değer ile peşin ödeme arasındaki fark büyüktür. PharmCube’un 2025 verisinde 7,0 milyar dolarlık peşin, 135,7 milyar dolarlık başlık değerin yaklaşık %5,2’sine karşılık gelir. Kalan tutar şarta bağlıdır ve molekül klinikte başarısız olursa hiç ödenmez. Caixin’in sayımına göre 2025’te 54 Çinli ilaç üreticisi dış lisans anlaşması yaptı ve ilk 10 şirket toplam değerin %60’ını aldı. Hengrui 16,7 milyar dolarlık başlık değerle ilk sıradaydı.
| Anlaşma | Tarih | Peşin | Başlık değer | Peşin payı (hesap) |
|---|---|---|---|---|
| Hengrui – GSK, 12 programa kadar | Temmuz 2025 | 500 milyon $ | yaklaşık 12 milyar $ | yaklaşık %4,2 |
| Hengrui – Merck, oral Lp(a) | Mart 2025 | 200 milyon $ | 1,97 milyar $ (200 milyon + 1,77 milyar) | %10,2 |
| 3SBio – Pfizer, PD-1×VEGF bispesifik | Mayıs 2025 | 1,25 milyar $ | 6,05 milyar $ (1,25 + 4,8 milyar) | %20,7 |
| CSPC – Madrigal, SYH2086 | Temmuz 2025 | 120 milyon $ | 2,075 milyar $'a kadar | %5,8 |
| CSPC – AstraZeneca, yapay zekâ destekli keşif | Haziran 2025 | 110 milyon $ | 5,33 milyar $'a kadar (110 milyon + 1,62 + 3,6 milyar) | %2,1 |
| Haisco – Lilly, 5 açıklanmamış hedef | Mayıs 2026 | 87 milyon $'a kadar | 3,054 milyar $ (87 milyon + 2,967 milyar) | %2,8 |
Tablodaki tek istisna 3SBio ile Pfizer anlaşmasıdır. Caixin’e göre bu, Çin dış lisanslamasının rekor peşin ödemesidir ve Pfizer ayrıca 100 milyon dolarlık hisse yatırımı yaptı. Diğer satırlarda peşin başlık değerin %2 ile %10 arasında kalır. CSPC’nin 2025 sonuç duyurusuna göre Radiance (SYS6005, Şubat 2025) ve Cipla (irinotekan lipozom, Mayıs 2025) anlaşmalarında peşin 15’er milyon dolardı.
CSPC’nin en büyük anlaşması tabloda değildir. AstraZeneca ile 30 Ocak 2026’da duyurulan kilo yönetimi anlaşmasının merkezinde Faz 1’e giren aylık enjeksiyonlu GLP1R/GIPR ajanı SYH2082 ve klinik öncesi programlar bulunur. CSPC’ye 1,2 milyar dolar peşin ve 3,5 milyar dolara kadar geliştirme ve ruhsat kilometre taşı ödenir, ayrıca satış kilometre taşları ve kademeli royalti vardır. PharmExec’in aktardığı 18,5 milyar dolarlık tavan satış kilometre taşlarını da sayar, peşin bu tavanın yaklaşık %6,5’idir. Duyuruda kapanış 2026’nın ikinci çeyreği için öngörülmüştü.
Haisco ile Lilly arasında 29 Mayıs 2026’da duyurulan anlaşmada hedefler açıklanmamıştır. Lilly, IND öncesi çalışmalar dahil geliştirmeyi kendisi yürütür ve royalti tek hanelidir. Burada satılan şey tek bir molekülden çok Çin’in küçük molekül keşif kapasitesidir. Bu kapasite program başına küçük bir peşinle ve uzun bir kilometre taşı listesiyle fiyatlanır.
İmzalanan peşinin gelir tablosuna ne zaman girdiği ayrı bir sorudur. Innovent’in 26 Mart 2026’da açıkladığı 2025 sonuçları bunun en açık örneğidir. Takeda’nın Ekim 2025 anlaşmasındaki 1,1 milyar dolarlık nakit peşin ve 30 günlük ortalama fiyatın %20 üstünden yapılan 100 milyon dolarlık hisse alımı, 31 Aralık 2025’te sözleşme yükümlülüğü olarak bilançoda duruyordu. Bu tutar edim yükümlülükleri yerine geldikçe lisans gelirine aktarılacak. Sonuçta rekor anlaşma yılında Innovent’in lisans geliri mutlak olarak düştü. 2025’te 957,3 milyon yuan, yani gelirin %7,3’ü oldu, 2024’te 1.100,2 milyon yuan ve %11,7’ydi. 957,3 milyon yuanın 550,3 milyonu Roche anlaşmasından geldi.
CSPC’nin muhasebe politikası da aynı yöndedir. Lisans peşinleri, müşteri lisansı kullanabilir hâle gelene kadar sözleşme yükümlülüğünde tutulur. Kilometre taşları ancak ciddi bir geri dönüşün olası olmadığı noktada gelire yazılır. İmza haberini aynı çeyreğin kârına eklemek bu yüzden iki kez hatadır.
NewCo modelinde Çinli lisansör hakları doğrudan büyük ilaç şirketine değil, kendisinin de hissedar olduğu yeni bir şirkete devreder ve nakit peşinin yanında hisse alır. Hengrui ile Kailera arasındaki Mayıs 2024 işlemi örnek vakadır. Biopharma Dive ve Morgan Lewis’in aktarımına göre Hengrui 110 milyon dolarlık peşin ve yakın vadeli ödeme, Kailera’nın yaklaşık %19,9’u kadar hisse, 200 milyon dolara kadar geliştirme ve ruhsat kilometre taşı ve 5,725 milyar dolara kadar satış kilometre taşı hakkı aldı. Mabwell ile Kalexo Bio arasındaki Eylül 2025 işleminde Kalexo, çift hedefli siRNA adayı 2MW7141’in küresel haklarını aldı. Cooley’nin duyurusuna göre Mabwell 1 milyar dolara kadar ödeme alabilir, bunun yalnızca 12 milyon doları geri ödenmez peşin ve yakın vadeli nakittir (yaklaşık %1,2).
Hankun Law, varlık Çin dışına devredildiğinde Çin’in teknoloji ihracatı düzenlemesinin uygulanabileceğini not eder. Muhasebe açısından NewCo hissesi gelir tablosuna değil yatırım kalemine girer. Hengrui’nin 2025 hesaplarında Kailera hissesinin gerçeğe uygun değerle mi yoksa özkaynak yöntemiyle mi izlendiği ikincil kaynaklarda yer almaz. NewCo hissesini hesaba katmayan bir karşılaştırma anlaşmayı olduğundan küçük gösterir.
Pharmaceutical-tech’in Nisan 2026 derlemesine göre 2026’nın ilk çeyreğinde inovatif ilaç çıkış anlaşmaları 400 milyar yuanı (yaklaşık 60 milyar dolar) geçti, bu 2025 dolar toplamının yaklaşık %44’üdür. Ortalama peşin 184 milyon dolara (yıllık bazda %59 artış) çıktı. Fierce ve Evaluate verilerine göre ortalama peşin 2022’de yaklaşık 52 milyon dolardı, 2026 için hesaplanan değer yaklaşık 172 milyon dolardır. Dragonomi’nin Haziran 2026 CXO notu ise 2026’nın ilk beş ayı (Ocak–Mayıs) için 4,6 milyar dolar peşin ve 79,2 milyar dolar potansiyel toplam değer aktarır, bunlar 2025 tam yılının sırasıyla %66’sı ve %58’idir.
Bu kaynaklar birbirine eklenemez. PharmCube’un 2025 ortalama peşini yaklaşık 44,6 milyon dolardır (7,0 ÷ 157), Fierce ve Evaluate’in 2022 ortalamasından bile düşüktür. İlk çeyrek ortalamasıyla ima edilen peşin toplamı da Ocak–Mayıs toplamıyla yan yana konunca çelişkili görünür, çünkü kurumlar farklı anlaşma listeleri sayar. Eğilim için aynı kaynağın iki dönemi karşılaştırılmalıdır.
İnovatif ilaca dönüşen şirketlerin çoğu hâlâ jenerik satar, bu yüzden jenerik fiyatının tabanı inovatif yatırımın finansmanını da belirler. Xinhua’ya göre 27 Ekim 2025’teki 11. ulusal toplu alımda 55 etkin madde ve 272 firma yer aldı.
Turun yeniliği fiyat çıpasının hesabıydı. Çıpa artık en düşük teklif değildir, iki değerden yüksek olanıdır. Biri en düşük tekliftir, diğeri kazanan firmaların ortalama birim fiyatının yarısıdır. Maliyetin altında teklif vermek yasaklandı. Çin’de "involution karşıtı" diye anılan bu yaklaşım jenerik kâr havuzunu büyütmez ama tabanını öngörülebilir kılar. Nhwa Pharma gibi geçiş aşamasındaki şirketler için bu taban, inovatif hattın olgunlaşmasını bekleme süresini finanse eder.