Geri ödeme (reimbursement), bir ilacın ya da tıbbi cihazın bedelini devletin veya sigortanın hangi fiyattan, hangi hastalar için ve hangi koşulla karşılayacağına dair karardır. Çin’de NRDL, ABD’de Medicare ve IRA fiyat müzakeresi bu kararın en çok izlenen biçimleridir.
Geri ödeme (reimbursement), bir ilacın ya da tıbbi cihazın bedelinin hasta yerine devlet, kamu sigortası veya özel sigorta tarafından hangi fiyattan, hangi hastalar için ve hangi koşullarla karşılanacağına dair karardır. Bu kararı veren kuruma ödeyici (payer) denir. Ruhsat onayı (ABD’de FDA, Çin’de NMPA) bir ilacın satılabileceğini söyler, geri ödeme ise kimin parasıyla ve kaç hastaya satılabileceğini belirler. Bir ilacın gerçek pazar büyüklüğü bu nedenle çoğu zaman onay gününde değil, geri ödeme kararıyla netleşir. Dragonomi’de terim en sık Çin’in ulusal geri ödeme listesi NRDL, ABD’de Medicare Part D ve IRA fiyat müzakeresi bağlamında, Eli Lilly, Novo Nordisk, Novartis, Gilead ve HUTCHMED telekonferans notlarında geçer.
| Künye | |
|---|---|
| Tam adı | Geri ödeme, reimbursement (ödeyicinin ilaç ve cihaz bedelini karşılama kararı) |
| Başlıca sistemler | ABD Medicare Part B ve Part D, Çin NRDL ve ticari liste CHIIDL, Türkiye SGK geri ödeme listesi |
| Yürürlük yılları | Medicare 1965, Medicare Part D 2006, Çin NHSA 2018, IRA 2022, Çin CHIIDL 2026 |
| Yetki alanı | Ülke ya da sigorta sistemi bazında, ilaç ve endikasyon düzeyinde |
| Önemli sayılar | Çin NRDL’de 3.253 ilaç (1 Ocak 2026), IRA’nın ilk üç turunda 10, 15 ve 15 ilaç seçildi |
Sağlık harcamasında ilacı reçete eden (hekim), kullanan (hasta) ve parasını ödeyen çoğu zaman farklı kişilerdir. Ödeyici bu üçlünün parayı tutan ayağıdır. Devlet sigortası, sosyal güvenlik kurumu, işveren üzerinden alınan özel sigorta ya da hükümet adına çalışan bir plan bu rolü üstlenebilir.
Bir geri ödeme kararı dört soruya cevap verir. Bunlar kapsam (ilacın listeye girip girmediği), fiyat (ödeyicinin kabul ettiği tutar), koşul (hangi tanıda, hangi tedavi basamağında ve hangi ön izinle ödeneceği) ve hasta payıdır (bedelin ne kadarının hastanın cebinden çıkacağı).
Bu dört karar genellikle formüler adı verilen bir listede toplanır. Formüler, ödeyicinin karşıladığı ilaçların ve her birinin koşullarının listesidir. Formülerde bir ilacın üst kademeye konması hastanın daha az katkı payı ödemesi demektir. Alt kademe ya da ön izin şartı ise reçeteyi zorlaştırır.
Geri ödeme endikasyon bazında da verilebilir. Aynı molekül bir hastalıkta ödenirken başka bir hastalıkta ödenmeyebilir. Eli Lilly’nin tirzepatid molekülü (Mounjaro) bunun güncel örneğidir. Çin’de tip 2 diyabet için devlet sigortası kapsamına girdi, kilo verme kullanımı ise listenin dışında kaldı. Eli Lilly fiyat indirimleri notu, obezite için kullananların bedelin tamamını cepten ödediğini aktarır. Geri ödeme haberini okurken hangi endikasyonun kapsandığına bakmak gerekir.
Cihazlarda mantık farklıdır. Cihazın bedeli çoğu zaman ayrı bir kalem olarak değil, onu kullanan işlemin ya da hastane yatışının ödemesi içinde karşılanır. ABD’de Medicare hastane yatışlarını DRG (diagnosis-related groups, tanıya dayalı gruplar) üzerinden öder. Her tanı grubu için hastaneye vaka başına sabit bir tutar ödenir. Pahalı yeni bir cihaz bu tutar güncellenene kadar hastanenin marjını daraltır.
Bu boşluğu kapatmak için Medicare yatan hasta tarafında NTAP (New Technology Add-on Payment, yeni teknoloji ek ödemesi) adlı geçici bir ek ödeme uygular. Ayakta tedavide de yeni cihazlar için geçici ek ödeme kalemleri vardır. Hekimin yaptığı işlem ise CPT ve HCPCS adlı kod sistemleriyle faturalanır. Yeni bir cihaz için ayrı bir kod alınamazsa işlem mevcut bir kodun tutarına sıkışır.
Çin’de stent gibi yaygın cihazların fiyatı, ilaçlardaki gibi merkezi toplu alım (VBP) ihaleleriyle belirlenir. Hastane tarafında da aşağıda anlatılan DRG ve DIP paket ödemeleri geçerlidir. Cihaz şirketi için soru bu nedenle "listede mi" değil, "hangi işlem kodu ve hangi paket içinde, hangi tutarla ödeniyor" sorusudur. Bu madde ağırlıkla ilaca odaklanır, çünkü Dragonomi notlarındaki geri ödeme tartışması neredeyse tamamen ilaç şirketlerinden gelir.
Geri ödeme dünyasında tek bir fiyat yoktur. Liste fiyat, üreticinin ilan ettiği brüt fiyattır. Net fiyat, ödeyiciye verilen iskonto ve iadeler (rebate) düşüldükten sonra üreticinin eline geçen tutardır. Aradaki farka İngilizce "gross-to-net" denir.
ABD’de bu farkın büyük kısmını PBM (pharmacy benefit manager, eczane fayda yöneticisi) adı verilen aracılar yönetir. PBM, sigorta planı adına formüleri kurar ve üreticiden "formülerde iyi yer" karşılığında iade alır. İade çoğu zaman liste fiyatın yüzdesi olarak hesaplanır. Yüksek liste fiyatı ve yüksek iade bu yüzden birlikte büyüyebilir.
Bir ilaç için "fiyat %55 düştü" haberi, hangi fiyatın düştüğü belirtilmeden okunamaz. Varsayımsal bir örnek farkı gösterir. Liste fiyatı 100 dolar olan bir ilaçta sigorta planı zaten 40 dolar iade alıyorsa üreticinin net fiyatı 60 dolardır. Devlet bu ilaç için 45 dolarlık bir fiyat belirlerse liste fiyatına göre indirim (100 − 45) ÷ 100 = %55 görünür. Üreticinin gerçek gelir kaybı ise (60 − 45) ÷ 60 = %25’tir. Gelir etkisini tahmin ederken liste fiyatı yerine net fiyattan başlamak gerekir.
Yenilikçi bir ilacın değerlemesi, tepe satış tahminine dayanır. Tepe satış da üç değişkenin çarpımıdır, yani hasta sayısı, kapsanan hasta oranı ve net fiyat. Geri ödeme kararı bu üç değişkenden ikisini doğrudan belirler. Analistler bir ilacın rNPV modelinde lansman fiyatını ve erişim oranını bu yüzden beklenen geri ödeme koşullarına göre kurar. Aynı varsayım şirketin pipeline değerini de belirler.
Geri ödemenin ikinci etkisi zamanlamadır. Onaydan sonra listeye girme süresi uzadıkça satış eğrisi gecikir. Çin’de liste girişi yılda bir kez, Ocak ayında yürürlüğe girer. ABD’de IRA müzakeresinin sonucu ise ilacın piyasadaki yaşına bağlı bir takvimle gelir.
Üçüncü etki rekabettir. Bir sınıftaki rakibin listeye girmesi, listede olmayan ürünün fiyatını da aşağı çeker. Geri ödeme tek bir ürünün erişimini değil, bir pazarın fiyat kuralını belirler.
ABD’de Medicare 1965’te 65 yaş üstü için federal sağlık sigortası olarak kuruldu. Hastanede ve hekim tarafından uygulanan ilaçlar (infüzyonla verilen biyolojikler, kemoterapiler) Part B kapsamındadır. Eczaneden alınan ilaçlar için Part D 2006’da başladı. Part D’yi kuran 2003 yasası, federal hükümetin ilaç fiyatı pazarlığına girmesini yasaklayan bir hüküm içeriyordu. Bu hüküm, Ağustos 2022’de imzalanan Enflasyonu Düşürme Yasası (IRA, Inflation Reduction Act) ile belirli ilaçlar için kaldırıldı. Medicare’i yöneten CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) böylece ilk kez bazı ilaçların fiyatını doğrudan pazarlık etme yetkisi aldı.
Çin’de geri ödeme, 2018’de kurulan Ulusal Sağlık Güvencesi İdaresi’nin (NHSA, National Healthcare Security Administration) elindedir. NHSA her yıl NRDL’yi (National Reimbursement Drug List, ulusal geri ödeme ilaç listesi) günceller. Liste ikiye ayrılır. A listesindeki ilaçlar tam, B listesindekiler kısmi geri ödenir. Patentli ve pahalı yenilikçi ilaçlar listeye fiyat müzakeresiyle girer. Patenti bitmiş ilaçların fiyatı ise toplu alım ihaleleriyle belirlenir. NHSA’nın "yenilik toplu alıma girmez" ilkesi 2026’da da korunuyor. Bir ilacın Çin’deki ömrü bu yüzden iki mekanizmayı ardışık geçer, patent döneminde NRDL ve yenilemeler, patent sonrasında toplu alım.
Türkiye’de ana ödeyici Sosyal Güvenlik Kurumu’dur (SGK). İlacın SGK geri ödeme listesine girişte fiyatı, Cumhurbaşkanı kararıyla belirlenen bir referans Euro değeri üzerinden TL’ye çevrilir. Üretici ayrıca kamuya iskonto verir.
IRA müzakere programında CMS her tur belirli sayıda ilaç seçer ve bu ilaçlar için MFP (Maximum Fair Price, azami adil fiyat) belirler. Turlar IPAY (Initial Price Applicability Year, müzakere edilen fiyatın ilk uygulandığı yıl) ile adlandırılır. Seçilebilmek için küçük moleküllü ilacın onayından itibaren en az 7, biyolojik ilacın en az 11 yıl geçmiş olması ve piyasada jenerik ya da biyobenzer rekabeti bulunmaması gerekir. Bu süreler pratikte ilacın münhasırlık kaybı takvimiyle birlikte okunur.
| Tur | Seçilen ilaç | Seçilen ilaçların brüt harcaması | Net harcamada tahmini tasarruf | Fiyatın başladığı tarih |
|---|---|---|---|---|
| IPAY 2026 | 10 (Part D) | $56,2 milyar Part D (2023, Part D toplamının ~%20’si) | ~%22 (~$6 milyar) | 1 Ocak 2026 |
| IPAY 2027 | 15 (Part D) | $42,5 milyar Part D (2024, ~%15) | ~%44 (~$12 milyar) | 1 Ocak 2027 |
| IPAY 2028 | 15 (10 Part D, 5 Part B) | ~$27 milyar Part B ve D (~%6) | Müzakere 2026’da sürüyor | 1 Ocak 2028 |
CMS’in Ağustos 2024 açıklamasına göre ilk turun 10 ilacı 8,8 milyon Medicare kullanıcısına ulaşıyordu. Fiyatlar 2023’te uygulanmış olsaydı hastaların cepten ödemesi yaklaşık 1,5 milyar dolar azalacaktı. Bu fiyatlar 1 Ocak 2026’da yürürlüğe girdi. 2026 itibarıyla müzakere edilmiş fiyatlar ilk kez eczanede uygulanıyor. İkinci turun sonuçlarını CMS 25 Kasım 2025’te açıkladı. Üçüncü tur için seçim 27 Ocak 2026’da yapıldı. İlk kez Part B ilaçları da listeye girdi, 1,8 milyon kullanıcı kapsandı ve Tradjenta ilk kez yeniden müzakereye alındı. Planlanan takvimde CMS’in ilk teklifleri Haziran 2026 başında, üreticilerin karşı teklifleri Temmuz 2026 başında gelecek.
Yasal tavan (statutory ceiling), MFP’nin aşamayacağı üst sınırdır. Tavan, ilacın Part D net fiyatı ile non-FAMP (federal olmayan ortalama üretici fiyatı) değerinin yaşa bağlı bir yüzdesinden düşük olanıdır. Manatt Health’in CMS verisine dayanan özetine göre bu yüzde, onaydan 9–12 yıl geçmiş ilaçlarda %75, 12–16 yıl geçmişlerde %65, 16 yıldan eski ilaçlarda %40’tır.
Varsayımsal bir hesap mekanizmayı gösterir. Onayından 13 yıl geçmiş bir biyolojik ilacın non-FAMP değeri 30 günlük doz için 1.000 dolar, Part D net fiyatı 700 dolar olsun. Yaşa bağlı yüzde %65 olduğundan 1.000 × 0,65 = 650 dolar bulunur. Tavan, 700 ve 650 dolardan düşük olan, yani 650 dolardır. CMS bu tavanın altında bir fiyat teklif eder ve pazarlık bu sınırın altında yürür.
CMS’in Ağustos 2024 açıklamasına ve AP haberlerine göre ilk turda liste fiyatına göre indirimler %38 ile %79 arasındaydı. Januvia %79, Farxiga %68, Jardiance %66, Stelara %66 indirim aldı. Stelara’nın 30 günlük fiyatı 13.836 dolardan 4.695 dolara, Eliquis’inki 521 dolardan 231 dolara indi. Toplam net tasarruf ise %22’de kaldı, çünkü karşılaştırma tabanı Part D’nin zaten iskontolu net fiyatıdır.
Manatt Health’in CMS verisine dayanan hesabına göre IPAY 2027’de ortalama MFP, 2024 liste fiyatlarının yaklaşık %62, tahmini yasal tavanın yaklaşık %28 altındaydı. İlk turda bu tavan farkı ortalama yalnızca %16’ydı. Tavana göre ölçülen pazarlık payı iki tur arasında neredeyse iki katına çıktı. Ozempic, Wegovy ve Rybelsus için 30 günlük MFP 274 dolar oldu, 959 dolarlık 2024 liste fiyatına göre %71 indirim.
Ortalama iki farklı rejimi gizliyor.
| İlaç | MFP’nin tahmini tavanın altında kaldığı oran (30 günlük, IPAY 2027) |
|---|---|
| Xtandi | %2 ($7.004 MFP, $7.150 tavan) |
| Calquence | %9,3 |
| Ibrance | %19,6 |
| Pomalyst | %33,9 |
| Breo Ellipta | %57,6 |
| Tradjenta | %59,8 |
| Austedo, Xifaxan | Tahmini tavanın üstünde ($4.093’e karşı $4.037, $1.000’e karşı $967) |
Xtandi, Calquence ve Ibrance gibi hedefli tedavi ilaçlarında MFP neredeyse tavana oturdu. Burada fiyatı pazarlık değil yasal formül belirledi. Breo Ellipta ve Tradjenta gibi eski ve rakibi bol ilaçlarda CMS tavanın çok altına indi. Austedo ve Xifaxan’daki tavan üstü değerler, dışarıdan yapılan tavan tahmininin gerçek net fiyattan saptığını gösterir. CMS gerçek net fiyatı görür, dışarıdaki analist görmez. Genç ilaçta formül iyi bir çıpadır, yaşlı ve rakibi çok ilaçta ise yalnızca üst sınırdır.
Health Affairs’in Eylül 2025 değerlendirmesine göre IPAY 2028 rehberinde Part D için ilk teklif üç değerin en düşüğünden başlar. Önceki turlarda müzakere edilmiş bir terapötik alternatifin MFP’si de bu değerlerden biri olabilir. IPAY 2027’de net fiyat hesabına kapsam boşluğu indirim ödemeleri de eklendi. Bir ilacın pazarlık tabanı böylece rakibinin turunda belirlenebiliyor. SGLT2 ve DPP-4 gibi diyabet ilacı sınıflarında ya da IL-17 ve IL-23 yolaklarını hedefleyen otoimmün hastalık ilaçlarında bir MFP, sonra seçilen rakibin ilk teklifine taşınabilir.
Manatt’a göre CMS, IPAY 2028’de üç üreticinin "gerçek terapötik alternatif yok" itirazını reddedip kendi karşılaştırma listelerini kurdu. Karşılaştırmalar terapötik sınıf sınırlarını aştı.
Program hedef de değiştiriyor. Manatt’ın hesabına göre seçilen ilaçlar içinde hasta başı yıllık maliyeti 10.000 doları aşanların payı IPAY 2026’da %30’ken IPAY 2028’de %67’ye çıktı. Kapsanan harcama ilk iki turda yalnız Part D için 56,2 ve 42,5 milyar dolardı. Üçüncü turda Part B de dahil olmak üzere yaklaşık 27 milyar dolara geriledi, taban değiştiği için bu rakam öncekilerle birebir karşılaştırılamaz. IPAY 2028 listesinde Cosentyx, Entyvio, Orencia, Xolair, Kisqali ve Verzenio gibi ilaçlar var. Program kronik kitle ilaçlarından onkoloji ve immünoloji biyolojiklerine kayıyor.
Temmuz 2025’te çıkan bütçe uzlaşması yasası OBBBA (One Big Beautiful Bill Act), nadir hastalık ilacı istisnasını birden çok nadir hastalık endikasyonu olan ilaçlara genişletti. Fierce Healthcare’in aktardığı CBO (Congressional Budget Office, Kongre Bütçe Ofisi) tahminine göre maliyet ilk hesapta 5 milyar dolara yakındı, revize tahmin 10 yılda 8,8 milyar dolardır. Revizyon Darzalex, Keytruda ve Opdivo’yu da kapsıyor. IPAY 2028 genişletilmiş istisnanın uygulandığı ilk turdur. Nadir endikasyonla başlayıp geniş etikete yayılma stratejisi artık MFP zamanlamasını doğrudan belirliyor.
Seçilebilirlik süreleri müzakere süresiyle birleşince MFP fiilen küçük molekülde onaydan 9, biyolojikte 13 yıl sonra başlar. Ağızdan alınan ilaçların çoğu küçük molekül olduğu için sektör bu farka hap cezası (pill penalty) der. EPIC Act (H.R. 1492) küçük moleküller için süreyi 13 yıla çıkarmayı öneriyor. Axios’un aktardığı ilk CBO skoru yaklaşık 10 milyar dolardır. Tasarı 30 Mayıs 2026 itibarıyla yasalaşmadı. Molekül türü seçimi böylece rNPV hesabına giren bir fiyat riskidir.
Bir biyobenzer başvurucusu talep eder ve CMS "yüksek olasılıkla" ruhsat ve piyasa girişi görürse, referans ilacın seçimi birer yıllık sürelerle iki yıla kadar ertelenebilir. Tufts CEVR’e göre biyobenzer girişinden beş yıl sonra fiyatlar giriş öncesinin %40,3’üne iniyor. Gerçek biyobenzer rekabeti olan üründe MFP ikincil kalır, ama MFP biyobenzerin gireceği pazarın fiyat tabanını da düşürür.
ABD Yüksek Mahkemesi 18 Mayıs 2026’da AstraZeneca, Novo Nordisk, Novartis, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson (Janssen) ve Boehringer Ingelheim’ın altı temyiz incelemesi (certiorari) başvurusunu reddetti. Mintz’in aktarımına göre alt mahkemeler programı esastan onamıştı. Teva’nın D.C. Circuit’teki ve National Infusion Center Association’ın 5. Daire’deki davaları ise 30 Mayıs 2026 itibarıyla sürüyor. Fiyat riskini mahkeme yoluyla kapatma beklentisi ilk dalga davalarla büyük ölçüde zayıfladı, kalan davalar daha dar konulara bakıyor.
IRA, müzakereden ayrı olarak Part D’nin ödeme yapısını da değiştirdi. CMS verilerine göre hastanın yıllık cepten harcama tavanı 2025’te 2.000 dolar, 2026’da 2.100 dolardır. 2026’da muafiyet tutarı 615 dolardır. CMS’in 6 Nisan 2026 oran duyurusuna göre 2027’de tavan 2.400 dolara, standart muafiyet 700 dolara çıkacak.
Eski "coverage gap" (kapsam boşluğu) indirimi, 1 Ocak 2025’ten itibaren yeni bir üretici indirim programına dönüştü. Markalı ilaçlarda üretici, başlangıç aşamasında ilaç bedelinin %10’unu, felaket aşamasında %20’sini üstlenir. Felaket aşamasında planın payı %60’tır, geri kalanını CMS reasürans olarak karşılar.
Milliman’ın hesabına göre üreticinin ortalama bir planda üstlendiği maliyet payı, eski kapsam boşluğu programında (2024) izin verilen maliyetin %7’siyken yeni üretici indirim programında (2025) %13’e çıktı. Gilead, yeniden tasarımın 2025’te yaklaşık 900 milyon dolarlık olumsuz etki yarattığını ve HIV gelir büyümesini %8’den %6’ya çektiğini bildirdi. Şirketin 2026 HIV büyüme rehberliği %6’dır. Felaket aşamasında plan payının %60’a çıkması, planları pahalı ilaçlarda ön izne ve kısıtlamaya daha istekli kılar.
MFP eczane tezgâhında indirim olarak uygulanmaz. Medicare Transaction Facilitator (MTF, Medicare işlem aracısı) sisteminde eczane ilacı tam fiyattan alır ve hastaya MFP üzerinden verir. Üretici aradaki farkı en geç 14 takvim günü içinde eczaneye iade eder. Bağımsız eczaneleri temsil eden NCPA’nın 27 Şubat 2026 tarihli, 500’den fazla eczanelik anketinde eczanelerin %67’si iadelerin 22 günden, %22’si 28 günden uzun sürdüğünü bildirdi. Eczanelerin %64’ü müzakereli ilaçları stoklamamayı düşünüyor. MFP’nin gelir etkisi üreticide, nakit akışı riski bağımsız eczanede toplanıyor.
3 Şubat 2026’da imzalanan 2026 Konsolide Ödenek Yasası (H.R. 7148) PBM reformunu getirdi. Mintz’in özetine göre Part D’de PBM geliri yalnızca ilaç fiyatından, iskontodan ve hacimden bağımsız, sabit bir hizmet ücreti olabilecek. Ticari tarafta iadelerin %100’ü çeyrek sonundan itibaren 90 gün içinde plana aktarılacak. Standart raporlama 2028’de başlıyor, etkili tarihler 2028 ve 2029 plan yıllarına yayılıyor. PBM geliri iade yüzdesinden koptuğunda liste fiyat ile net fiyat arasındaki makas zamanla daralabilir.
MFN (most favored nation, en çok kayırılan ülke), ABD fiyatını diğer gelişmiş ülkelerdeki en düşük fiyata bağlama fikridir. NPR’a göre Pfizer 30 Eylül 2025’te Beyaz Saray ile ilk anlaşmayı yaptı, 19 Aralık 2025 turuyla anlaşan şirket sayısı 14’e çıktı. Şirketler üç yıl gümrük tarifesi muafiyeti karşılığında Medicaid’e MFN fiyatı ve TrumpRx üzerinden nakit satış taahhüt etti (Januvia 330 dolardan 100 dolara). Aralık turundaki dokuz şirket ayrıca en az 150 milyar dolarlık ABD yatırımı taahhüt etti. MFN Medicaid ve nakit kanalından işler, ticari sigortanın ve Part D’nin net fiyatını doğrudan değiştirmez. Ama yeni lansman fiyatlarını uluslararası fiyatlara bağlama riski yaratır.
CMS Aralık 2025’te iki zorunlu model önerdi. Health Affairs’in özetine göre Part B için GLOBE, Medicare Part B lehdarlarının yaklaşık %25’ini kapsayan bölgelerde yedi yıl sürecek ve Ekim 2026’da başlaması öneriliyor. Part D için GUARD’ın Ocak 2027’de başlaması öneriliyor. GSYH’si en az 400 milyar dolar ve gelir düzeyi ABD’nin en az %60’ı olan ülkelerden türetilen referans fiyatın altına inmeyen üreticiler iade ödeyecek. CMS Part B’de 11,9 milyar dolar tasarruf ve 6,2 milyar dolar hasta katkı payı tasarrufu öngörüyor. 30 Mayıs 2026 itibarıyla ikisi de önerilen kural aşamasında. İlk Trump döneminde benzer bir model mahkemede düşmüştü, bu yüzden dava riski ayrı bir senaryodur.
Obezite ilaçları ayrı bir mimariyle kapsandı. KFF’nin 11 Mayıs 2026 değerlendirmesine göre Eli Lilly ve Novo Nordisk’in Beyaz Saray ile anlaştığı fiyat 245 dolardır, yani Ozempic ve Wegovy’nin MFP’sinin altındadır. CMS MFN fiyatının MFP’nin yerine geçmesini bekliyor. Medicare GLP-1 Bridge programında 1 Temmuz 2026 ile 31 Aralık 2027 arasında hasta katkı payının aylık 50 dolar, üretici net fiyatının 245 dolar olması planlanıyor. CMS 21 Nisan 2026’da Part D’deki BALANCE modelinin 2027’de uygulanmayacağını, köprünün 2027 sonuna uzatılacağını duyurdu. Bu yapıda fiyat ikili pazarlıkla kuruldu ve finansal risk Part D planlarında değil CMS’te duruyor. Novo Nordisk’in 4 Şubat 2026 notu, yönetimin pilottan 2026’da sınırlı katkı, 2027’de asıl ivme beklediğini aktarır.
KFF verilerine göre 2024’te Medicare GLP-1 brüt harcaması 27,5 milyar dolardı. Obezite için GLP-1 kapsayan Medicaid eyaleti sayısı 2025’te 16’yken Ocak 2026’da 13’e indi. Eyaletler daralırken federal modelin gelmesi aynı ilacın erişimini ülke içinde parçalıyor. Molekül sınıfı için peptit ilaçları maddesine bakılabilir.
NHSA’nın 7 Aralık 2025’te açıkladığı ve 1 Ocak 2026’da yürürlüğe giren 2025 NRDL’sine 114 ilaç eklendi. Bunların 50’si Çin’in ilaç tescil sınıflandırmasında "Sınıf 1" olarak geçen yenilikçi ilaçlardır. Listeden 29 ilaç çıkarıldı. Listede toplam 3.253 ilaç var, bunların 1.857’si kimyasal ve biyolojik ilaç, 1.396’sı tescilli geleneksel Çin tıbbı ürünüdür. NHSA basın toplantısı aktarımlarına göre 2025’te müzakere masasındaki başarı oranı %88 oldu. Bu oran 2024’teki %76’nın üzerinde ve son yedi yılın en yükseğidir.
%88 yanıltıcı bir başlıktır, çünkü yalnızca müzakereye çağrılmış ilaçları kapsar. Greenberg Traurig’in (GT Law) Şubat 2026 analizindeki tabloya göre 2025’te başvurulardan kısa listeye geçiş yalnızca %41’di. Başvurudan listeye genel başarı 2022 ve 2023’te %56, 2024 ve 2025’te %37’dir. En büyük eleme masada değil, masadan önce yapılıyor. Listeye girmek isteyen bir ilacın genel olasılığı yaklaşık üçte birdir.
NHSA, uzman değerlendirmesiyle belirlenen ve şirkete açıklanmayan bir taban fiyat tutar. Sektörde buna zarf fiyatı denir. Cailian’ın NHSA aktarımına göre B listesinde şirketin ilk ya da ikinci teklifi zarf fiyatının %115’ini aşarsa görüşme başarısız sayılır.
NHSA’nın açıkladığı ortalama indirim 2020’de %50,64, 2023’te 121 ilaç için %61,7’ydi. 2025’te rakam açıklanmadı. GlobalData bunu maliyet indiriminin müzakere paketinde daha az ağırlık aldığının işareti saydı. GT Law "ortalama %60’ın üzeri" tahmini veriyor, ancak bu resmi değildir.
GlobalData’ya göre 2025’te hiçbir ithal PD-1 inhibitörü NRDL’ye ya da ticari listeye girmedi. Listede zaten yaklaşık 10 PD-1 var ve 2025’te yenisi eklenmedi. Bir NHSA yetkilisi gerekçeyi "çok yüksek fiyat" diye açıkladı. Rakipsiz ithal ilaçlar, örneğin Eli Lilly’nin Jaypirca’sı ve AstraZeneca’nın Fasenra’sı ise girdi. Rakibi bol sınıflarda kapı dar, sınıfının ilki ya da tek seçeneği olan ilaçta daha geniştir. Bu ayrım en iyi sınıf ile first-in-class stratejileri arasındaki seçimi etkiler, yerli Sınıf 1 ilaçların öne çıkması da yerli ikame eğilimiyle birlikte okunur.
Fierce Pharma’ya göre Biogen’in Spinraza’sı 2021 müzakeresinde yaklaşık 700.000 yuandan 33.000 yuana, yani yaklaşık %95 indirimle listeye girdi. Ancak şirket liste öncesinde hasta yardım programıyla etkin fiyatı zaten liste fiyatının belirgin biçimde altına çekmişti. Liste sonrası hastanın cepten maliyeti il bazında enjeksiyon başına 10.000–17.000 yuan oldu. Başlıktaki %95 fiili gelir kaybını abartır, nadir hastalıkta küçük kitle de hacim telafisini sınırlar.
NHSA 15 Nisan 2026’da yenilikçi ilaçlar için bir "ilk satış fiyatı" mekanizması taslağı hazırladığını açıkladı. Yicai’nin aktarımına göre şirket ilacını kendisi değerlendirecek, yüksek düzeyde yenilikçi ilaçlar patent dönemi boyunca görece sabit fiyat alabilecek ve fiyat gerçek dünya kanıtına göre ayarlanacak. İlk satış fiyatı NRDL müzakeresinde önemli ama tek olmayan bir referans olabilir.
People's Daily’nin aktardığı Temmuz 2023 revizyonuna göre listede 8 yılı dolduran müzakere ürünleri normal liste yönetimine alınır. Sözleşme süresi 4 yılı geçmiş ürünlerde basit yenileme ya da yeni endikasyon kaynaklı indirim yarıya iner. Sınıf 1 yenilikçi ilaçlar yeniden müzakere isteyebilir ve indirimin basit yenileme oranını aşması gerekmez. GT Law’a göre 2025’te yenilemelerin yaklaşık %92’si başarılı oldu, yeniden müzakere indirimi ortalama yaklaşık %14’tü. Yicai’nin 2024 haberindeki bir örnekte fon harcaması bütçenin yaklaşık %200’üne (12 milyar yuan) çıkan bir ilaç, eski kuralla %15 indirim vermek zorundayken yeniden müzakereyle %1,9 indirimle yenilendi. Hacim patlaması otomatik cezalandırılmıyor.
Yicai’nin 16 Nisan 2026 haberine göre NHSA verisi, müzakere ilaçlarının sözleşme dönemlerinde fondan 504,8 milyar yuan harcandığını, 740 milyar yuan satış ve 1,17 milyar kişi-kez kullanım gerçekleştiğini gösteriyor. 504,8 ÷ 740 hesabıyla satışın yaklaşık %68’ini fon ödüyor.
Listeye girmek erişim demek değildir. NHSA ve Ulusal Sağlık Komisyonu’nun Mayıs 2021’de başlattığı çift kanal politikasıyla müzakere edilen ilaçlar hem hastaneden hem de belirlenmiş perakende eczanelerden reçete edilip geri ödenebiliyor. İller kendi çift kanal ilaç listelerini yayımlar. Simon-Kucher’in değerlendirmesi ve LEK’in 2023 tarihli analizi, hastane formüler komitelerinin tarihsel olarak listeye giriş ile gerçek erişim arasındaki farkı yarattığını gösterir.
İkinci engel ödeme sistemidir. Çin’de hastaneler DRG ve DIP (diagnosis-intervention packet, tanı-müdahale paketi) sistemleriyle vaka başına sabit tutar alır. Pahalı bir yenilikçi ilaç bu paketin içinde kalırsa hastane zarar eder. Geri ödeme kararı bu yüzden fiilen üç katmanlıdır, yani liste, ödeme sistemi ve hastane performans göstergeleri. Xinhua’nın aktardığı Haziran 2025 tarihli 16 maddelik belge, hastanelerin "ilaç oranı" ya da kalem sayısı sınırını gerekçe göstererek yenilikçi ilacı engellemesini yasakladı. GT Law’a göre 2025 turunda ilk kez kesin takvim kuruldu. Hastaneler formülerlerini 28 Şubat 2026’ya kadar güncellemek zorundaydı. Müzakere ilaçları "bir ilaç, iki form" kuralından ve toplam sigorta bütçesi kısıtlarından muaf. Liste girişinin çeyrek sonuçlarına bir ya da iki çeyrek gecikmeyle yansıması beklenir.
NRDL ile aynı gün, 7 Aralık 2025’te Çin ilk kez ayrı bir ticari sigorta listesi yayımladı. CHIIDL (Commercial Health Insurance Innovative Drug List, ticari sağlık sigortası yenilikçi ilaç listesi), taslak aşamasında "C listesi" diye anılıyordu. Liste 18 şirketin 19 ilacını içeriyor ve 1 Ocak 2026’da geçerli oldu. Huni 121 biçimsel inceleme geçişi, 24 fiyat görüşmesi ve 19 ilaçtan oluştu. Başvuran beş CAR-T’nin beşi de girdi.
Avalere Health’e göre basında aktarılan indirim aralığı %15–50’dir. Avalere’nin aktardığı sektör tahminine göre resmi olmayan bir eşik de var, müzakere öncesi yıllık 500.000 yuan, sonrası 300.000 yuan. Hukuk bürosu CMS Law’a göre CHIIDL ilaçları üç istisna alır. Hastanelerin temel sigorta cepten ödeme oranı göstergesinden ve toplu alım jenerik ikame izlemesinden çıkarılır, DRG ya da DIP paketinin dışında ayrı fiyatlanabilir. Liste, yıllık maliyeti 100.000 yuanı aşan CAR-T ve Alzheimer ilaçları (Kisunla ve Leqembi için yaklaşık 200.000–300.000 yuan) için temel sigorta bütçesi dışında, daha hafif indirimli bir kanaldır.
Ancak liste bağlayıcı değildir, sigortacılar gönüllü benimser. Avalere’ye göre Shenzhen 19 ilacın tamamını şehir bazlı tamamlayıcı sigorta Huiminbao’ya aldı. Ocak 2026’da 19 ilaç 965 belirlenmiş noktada (449 sağlık kuruluşu, 516 perakende eczane) bulunuyordu. Avalere ve CMS Law’a göre 15. Beş Yıllık Plan (2026–2030) ticari sigortayı yenilikçi tedavide genişletmeyi hedefliyor ve NHSA iki liste için eş zamanlı başvuru düzenini 2025’te başlattı (başvuru Temmuz, yayın Aralık). Şirketler artık temel listeye mi, ticari listeye mi gideceklerine karar veriyor.