FDA'nın ilk kombine glikoz-keton monitörünü onaylaması, diyabet takibini hastane dışına taşıyan yeni bir dönemin kapısını aralıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Abbott'un Libre Duo 10 Day cihazına De Novo yoluyla onay verdi. Bu, tek bir giyilebilir cihazda glikoz ve keton seviyelerini eş zamanlı ve sürekli ölçebilen dünya üzerindeki ilk ürün. Cihaz, 2 yaş ve üzeri diyabet hastalarına yönelik ve verileri her dakika güncelliyor. Keton seviyesindeki anormal yükselmeler için de uyarı sistemi devreye giriyor.
Onay, 600'den fazla denekle yürütülen altı klinik ve performans çalışmasına dayanıyor. Bu veri seti, cihazın güvenilirliği açısından oldukça geniş bir tablo çiziyor.
Hesabınız yoksa lütfen abone olun.
Hemen Abone Ol